1125一周医械快讯：立异器械获批上市；2024年第三次医疗器械产品分类界定成果发布

  11月20日，Route 92 Medical宣告，公司神经血管介入手术解决方案取得CE认证。该产品线、FreeClimb 70/Tenzing7、FreeClimb 88/Tenzing8以及Base Camp等多款类型和产品。这一些产品均运用Route 92专利投递导管技能，旨在进步血管内血栓切除术的功率，敏捷康复中风后大脑血流。

  11月21日，国家药品监督办理局宣告，同意创领心律办理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”立异产品注册请求。创领心律医疗是上海微创医疗旗下全资子公司，聚集心脏节律办理事务。

  这款名为BonaFire®的兼容1.5T MRI被迫固定起搏导线，是国产首款全身磁共振条件安全起搏电极导线，具有自主知识产权，是一款专为中国市场规划的被迫固定导线月国内首个获批上市的国产植入式心律转复除颤器PLATINIUM™系列配套运用。

  近来，房颤医治范畴抢先企业 AtriCure (Nasdaq: ATRC）宣告其 EnCompass 心脏安排融化夹具现已取得欧盟 CE 标志，这在某种程度上预示着该设备能在欧洲经济区（EEA）的30多个国家进行出售。EnCompass夹已取得美国 FDA 510（K）同意，并于2022年在美国推出。

  EnCompass 夹具用于心脏安排融化手术，包括在心脏直视手术中对左心房做全面的心外膜融化。这是一种更简略、更快速的开胸手术心脏融化办法，使医师可以在短短几分钟内对左心房做全面的心外膜融化,欧洲外科医师最近运用该设备完成了第一批病例的医治。

  11月20日，辽宁省药监局揭露寻求《辽宁省药品监督办理局医疗器械产品注册与出产答应核对作业程序（寻求定见稿）》定见。寻求定见稿说到，核对准则：注册核对的核对方法包括现场、非现场核对，核对内容包括全项目、非全项目核对。

  注册核对施行部分应当结合请求人实在的状况、既往监督查看状况、本次请求注册产品详细状况等相关条件，根据合规承认和危险研判，确认核对方法和核对内容，进步单次核对质量，防止重复核对。

  11月20日，国家医疗器械分类界定中心发布了2024年第三次医疗器械产品分类界定成果汇总，共触及268个体外确诊试剂产品。

  其间，主张按Ⅲ类办理145个，Ⅱ类办理82个，I类办理41个。汇总发布的分类界定成果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或存案的参阅。之前发布的同类成果（分类编码6840）报废，以本次最新汇总为准。

  近来，上海市第一人民医院心血管外科陆方林教授团队成功运用由姑苏心岭迈德医疗科技有限公司（“心岭迈德”）自主研制的高分子聚合物人工心脏瓣膜（“PoliaValve™”），为一例69岁男性患者施行了人工主动脉瓣膜置换术。术后一个月随访成果为，植入的高分子聚合物人工瓣膜各项性能指标均体现优异，标志着国产新一代高分子聚合物人工心脏瓣膜在国内心脏外科范畴的初次临床运用取得了圆满成功。